Москва (МО, Химки), ул Рабочая 2А, к22А, оф. 107 Пн–Пт 09:00 – 18:00

Связь по WhatsApp
Бесплатная консультация юриста 8 (800) 707-81-48

Нововведения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (с 1 сентября 2024)

Опубликовано:

Автор:

Обновлено: 08.09.2023

12 августа 2023 года Правительство Российской Федерации утвердило новое Постановление № 1332 “О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)”.

Данное Постановление вносит значительные корректировки в ранее утвержденное Постановление Правительства №2129. Документ вступает в силу 1 сентября 2024 года.


Изменения в данном материале касаются лицензиатов и соискателей лицензии ТОМИ.

Постановление Правительства № 2129 от 30.11.2021 (вступило в силу с 1 марта 2022 года).

Постановление Правительства №1332 от 12.08.2023 (вступает в силу с 1 сентября 2024 года).


Основные изменения

  1. Выделены в формулировки виды работ по ТО: ремонт, демонтаж, наладка медицинских изделий.
  2. Заявление на оформление/переоформление лицензии ТОМИ подается через Единый портал «Госуслуги». Прикладывать иные документы (на помещение, оборудование, специалистов и т.д.) к электронному заявлению – не требуется.
  3. Помещение под сервисный центр ТОМИ не может быть со статусом «жилое», а также для лицензирования и прохождения лицконтроля необходимо предоставить документы о праве собственности или аренды на срок менее 11 месяцев.
  4. Стаж специалистов по техническому обслуживанию медицинских изделий должен быть не менее 3 лет, если осуществлялся до 2020 года.
  5. Срок внесения изменений в реестр лицензии сокращен до 5 дней. Срок рассмотрения заявления на лицензирование составляет 10 дней.
  6. Большое внимание уделяется системе менеджмента качества. Она должна быть внедрена в работу компании и функционировать в полном объеме на протяжении всего времени, пока лицензиат ТОМИ осуществляет свою деятельности.
  7. Есть изменения, касающиеся наименования медицинских изделий. Например, «радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии)» изменено на «радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии)».
  8. Виды медицинских изделий класса 2б дополнены следующими пунктами:
    • Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
    • Нейрологические медицинские изделия;
    • Медицинские изделия для оториноларингологии.
  9. Дополнен перечень оборудования для осуществления ТО медицинских изделий:
Сравнение видов оборудования по ТОМИ - как есть и как будет с 01.09.2024
КАК ЕСТЬ ДО 01.09.2024 КАК БУДЕТ с 01.09.2024
1 Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения Клещи токоизмерительные остается в прежнем изложении
Гигрометр
Мегаомметр
Мультиметр для измерения постоянно и переменного напряжения; постоянного и переменного тока; сопротивления; электрической емкости; частоты
Средство измерений линейных величин
Средство измерений угловых величин
Осциллограф
Термометр
Базовый набор для механических работ, очистки: набор отверток, набор шестигранных и рожковых ключей, набор головокторцевых ключей, бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции, молоток, ключ разводной
Паяльная станция
Пылесос
2 Ортопедические медицинские изделия Динамометр
3 Гастроэнтерологические медицинские изделия Измеритель освещенности
Течеискатель
Шкаф для сушки энодоскопов***
Осветитель эндоскопический
4 Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделя Динамометр
Программатор для настройки слуховых аппаратов
5 Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии Измеритель освещенности
Моновакуумметр
Термометр
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии
Миллитесламетр
Измеритель мощности лазерного излучения
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
Радиометр ультрафиалетового излучения
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения
6 Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Секундомер
Динамометр
Тахометр
Термометр максимальный
Радиометр ультрафиалетового излучения
Моновакуумметр
Термометр
Термометр для спецкамер низкоградусный
Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе
Опрессовщик( Пресс гидравлический)
Заправочная станция для фреона
Мойка высокого давления
Анализатор утечки фреона
7 Стоматологические медицинские изделия Манометр
Вакуумметр
Тахометр
Динамометр
8 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких
Устройство проверки канала давления и частоты пульса
Устройство для проверки спирометров
Мера для проверки пульсовых оксиметров
Устройство для проверки температурного канала
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
9 Нейрологические медицинские изделия Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
10 Сердечно-сосудистые медицинские изделия (в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии
Устройство проверки канала давления и частоты пульса
Мера для проверки пульсовых оксиметров
Устройство для проверки температурного канала
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
11 Офтальмологические медицинские изделия Измеритель освещенности
Тест-объект искусственный глаз
12 Медицинские изделия для оториноларингологии Измеритель освещенности
Мастоид искусственный
Ухо искусственное
13 Физиотерапевтические медицинские изделия Моновакуумметр
Термометр
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии
Миллитесламетр
Измеритель мощности лазерного излучения
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
Радиометр ультрафиалетового излучения
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения
14 Медицинские изделия для in vitro диагностики Осциллограф
Мультиметр для измерения постоянно и переменного напряжения; постоянного и переменного тока; сопротивления; электрической емкости; частоты
Термометр с термопарой
15 Медицинские изделия для акушерства и гинекологии (до 1.09.2024 г.) Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения 15 (с 1.09.2024 г.) Медицинские изделия для акушерства и гинекологии Моновакуумметр
Измеритель освещенности
16 Урологические медицинские изделия (до 1.09.2024 г.) Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения 16 (с 1.09.2024 г.) Урологические медицинские изделия Моновакуумметр
Измеритель освещенности
17 Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) (до 1.09.2024 г.) Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения 17 (с 1.09.2024 г.) Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка
Мультиметр для измерения постоянно и переменного напряжения; постоянного и переменного тока; сопротивления; электрической емкости; частоты
Мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом)
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
Тестер тока утечки для ультрозвуковых датчиков
18 Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) (до 1.09.2024 г.) Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения 18 (с 1.09.2024 г.) Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) Измеритель мощности высокочастотного излучения
Анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала
немагнитный набор для механических работ
Миллитесламетр
Вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей
Заводчик тока для сверхпроводных магнитов ***
Переливная станция для жидкого гелия
Класс потенциального риска применения 2б остается в прежнем изложении
1 Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения
Кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей
2 Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии Измеритель освещенности 2 (с 1.09.2024 г.) Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии Измеритель освещенности
Моновакуумметр Моновакуумметр
Термометр
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии
Миллитесламетр Миллитесламетр
Измеритель мощности лазерного излучения Измеритель мощности лазерного излучения
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
Радиометр ультрафиалетового излучения Радиометр ультрафиалетового излучения
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения
Анализатор электрохирургических устройств
Анализатор инфузионных устройств
3 Хирургические инструменты/системы и сопутсвующие медицинские изделия Измеритель мощности лазерного излучения остается в прежнем изложении
Анализатор электрохирургических устройств
Анализатор инфузионных устройств
4 Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиаологических парамтеров/картирования сердца: мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутсвующие изделия Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов
5 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека Моновакуумметр
6 Офтальмологические медицинские изделия Измеритель освещенности 6 (с 1.09.2024 г.) Офтальмологические медицинские изделия Измеритель освещенности
Тест-объект искусственный глаз Измеритель мощности лазерного излучения
7 Физиотерапевтические медицинские изделия Моновакуумметр 7 (с 1.09.2024 г.) Физиотерапевтические медицинские изделия Моновакуумметр
Термометр
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии
Миллитесламетр Миллитесламетр
Измеритель мощности лазерного излучения Измеритель мощности лазерного излучения
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
Радиометр ультрафиалетового излучения Радиометр ультрафиалетового излучения
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения
8 Медицинские изделия для акушерства и гинекологии Измеритель освещенности остается в прежнем изложении
Анемометр
Генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности
9 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением: Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные Модель легких пневматическая
Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких
10 Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка
Мультиметр для измерения постоянно и переменного напряжения; постоянного и переменного тока; сопротивления; электрической емкости; частоты
Мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом)
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
Тестер тока утечки для ультрозвуковых датчиков
11 Радилогические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионой томографии) Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы 11 (с 1.09.2024 г. изменение названия) Радилогические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионой томографии)
Фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позиторной эмисионной томографии
Фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора
12 Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии Измеритель мощности высокочастотного излучения остается в прежнем изложении
Анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала
немагнитный набор для механических работ
Миллитесламетр
Вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей
Заводчик тока для сверхпроводных магнитов ***
Переливная станция для жидкого гелия
13 Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) Дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
14 Радиологические медицинские изделия (в части рентегеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы
Осциллограф цифровой многоканальный
Клещи токоизмерительные
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
Мультиметр для измерения постоянно и переменного напряжения; постоянного и переменного тока; сопротивления; электрической емкости; частоты
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: шума: однородности; среднего числа компьютерных томографических едениц; пространственного разрешения; толщины слоя; компьютерно-томографического индекса дозы; функции передачи модуляции
Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки
Составной КТ-фантом (CTDI)
фантом для цифровой субстракционной ангиографии
15 Радиологические медицинские изделия (в части оборудорвания для рентгенографии и рентгеноскопии Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы
Осциллограф цифровой многоканальный
Клещи токоизмерительные
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
Мультиметр для измерения постоянно и переменного напряжения; постоянного и переменного тока; сопротивления; электрической емкости; частоты
Денситометр
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: пространственного разрешения; констрастной чувствительности; динамического диапазона; проверки отношения сигнал/шум; геометрических параметров рабочего поля; дисторсии; перпендикулярности рентгеновского пучка; совпадения светового и рентгеновских полей
Комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки: высоты и толщины слоя; угла томографии и симметрии; пространственного разрешения для режима томографии
Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки
16 Урологические медицинские изделия Анализатор водных растворов для измерения: уровня pH; проводимости 16 (с 1.09.2024 г.) Урологические медицинские изделия Анализатор водных растворов для измерения: уровня pH; проводимости
Манометр электронный Манометр электронный
Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка Измеритель мощности лазерного излучения
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы Анализатор электрохирургических устройств
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
17 Медицинские изделия, предназначенные для афереза Моновакуумметр остается в прежнем изложении
Измеритель объема жидкости
Анализатор инфузионных устройств
18 (с 1.09.2024 г.) Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Моновакуумметр
Измеритель освещенности
Динамометр
19 (с 1.09.2024 г.) Нейрологические медицинские изделия Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
20 Медицинские изделия для оториноларингологии Измеритель освещенности
Измеритель мощности лазерного излучения
Класс потенциального риска применения 3 остается в прежнем изложении
1 Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения Аналогичное базовому оснащению для класса 2б потенциального риска применения
2 Урологические медицинские изделия анализатор водных растворов для измерения: уровня pH; проводимости
Манометр электронный
Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
3 Медицинские изделия, предназначенные для афереза Моновакуумметр
Измеритель объема жидкости
Анализатор инфузионных устройств

Класс потенциального риска применения 2а дополнен пунктами 15 – 18, в частности:

15. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии мановакуумметр
измеритель освещенности
16. Урологические медицинские изделия мановакуумметр
измеритель освещенности
17. Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков
мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом)
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
18. Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) измеритель мощности высокочастотного излучения немагнитный набор для механических работ
анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей
тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа

заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов

переливная линия для жидкого гелия


Дополнения к видам оборудования для ТО МИ (класс 2б)

1. Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения

базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения

кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей

2. Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии

  • измеритель освещенности мановакуумметр;
  • измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии;
  • миллитесламетр;
  • измеритель мощности лазерного излучения;
  • измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения;
  • радиометр ультрафиолетового излучения;
  • ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения;
  • анализатор электрохирургических устройств.

анализатор инфузионных устройств

3. Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия

  • измеритель мощности лазерного излучения;
  • анализатор электрохирургических устройств.

анализатор инфузионных устройств

4. Сердечно-сосудистые медицинские изделия

измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов

5. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека

мановакуумметр

6. Офтальмологические медицинские изделия

  • измеритель освещенности;
  • измеритель мощности лазерного излучения.

7. Физиотерапевтические медицинские изделия

  • мановакуумметр;
  • измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии;
  • миллитесламетр;
  • измеритель мощности лазерного излучения;
  • измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения;
  • радиометр ультрафиолетового излучения;
  • ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения.

8. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии

  • измеритель освещенности;
  • анемометр;
  • генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности.

9. Анестезиологические и респираторные медицинские изделия

  • модель легких пневматическая;
  • измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких.

10. Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования)

  • мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка;
  • мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты;
  • мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом);
  • анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки.

тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков

11.Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии)

дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы

фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии

12.Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии)

  • измеритель мощности высокочастотного излучения;
  • анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала;
  • тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа.
  • вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей;
  • немагнитный набор для механических работ;
  • заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов.

13.Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии)

  • дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа;
  • дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы.

переливная линия для жидкого гелия

14.Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии)

  • дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы;
  • осциллограф цифровой многоканальный;
  • клещи токоизмерительные;
  • анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки;
  • мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты;
  • дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента.

комплект фантомов, тест-объектов для оценки:

  • шума;
  • однородности;
  • среднего числа компьютерных томографических единиц;
  • пространственного разрешения;
  • толщины слоя;
  • компьютерно-томографического индекса дозы;
  • функции передачи модуляции.

фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки

15. Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии)

дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения

комплект фантомов, тест-объектов для оценки:

  • пространственного разрешения;
  • контрастной чувствительности;
  • динамического диапазона;
  • геометрических параметров рабочего поля;
  • дисторсии;
  • перпендикулярности рентгеновского пучка;
  • совпадения светового и рентгеновских полей.

осциллограф цифровой многоканальный

комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки:

  • высоты и толщины слоя;
  • угла томографии и симметрии;
  • пространственного разрешения для режима томографии.

клещи токоизмерительные

фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки

  • анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки;
  • мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты;
  • денситометр;
  • дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения.

16. Урологические медицинские изделия

Анализатор водных растворов для измерения:

  • уровня pH;
  • проводимости.

Манометр электронный.

Измеритель мощности лазерного излучения.

анализатор электрохирургических устройств.

17. Медицинские изделия, предназначенные для афереза

  • мановакуумметр;
  • измеритель объема жидкости.

анализатор инфузионных устройств

18. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия

  • мановакуумметр;
  • измеритель освещенности;
  • динамометр.

19. Нейрологические медицинские изделия

  • генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии;
  • анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки.

20. Медицинские изделия для оториноларингологии

  • измеритель освещенности;
  • измеритель мощности лазерного излучения.


Обладая необходимыми знаниями в области законодательства и внушительным опытом, мы готовы помочь вам:

  • получить лицензию ТОМИ с учетом актуальных требований Росздравнадзора;
  • переоформить лицензию ТОМИ по новым правилам (в соответствии с Постановлением Правительства РФ №2129);
  • разработать СМК с нуля или доработать действующую систему;
  • подготовиться к лицензионному контролю и пройти ППС успешно;
  • сопровождать вашу деятельность на основании договора консалтинга или на аутсорсинге, а также провести аудит вашей деятельности.

Полезные ссылки:

Отправьте данные для расчета стоимости прямо сейчас
  • Звоните бесплатно по РФ: 8 (800) 707-81-48
  • Телефон в Москве: +7 (495) 151-93-39
  • Пишите на info@sro-licence.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.