Обновлено: 08.09.2023
12 августа 2023 года Правительство Российской Федерации утвердило новое Постановление № 1332 “О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)”.
Данное Постановление вносит значительные корректировки в ранее утвержденное Постановление Правительства №2129. Документ вступает в силу 1 сентября 2024 года.
Изменения в данном материале касаются лицензиатов и соискателей лицензии ТОМИ.
Постановление Правительства № 2129 от 30.11.2021 (вступило в силу с 1 марта 2022 года).
Постановление Правительства №1332 от 12.08.2023 (вступает в силу с 1 сентября 2024 года).
Основные изменения
- Выделены в формулировки виды работ по ТО: ремонт, демонтаж, наладка медицинских изделий.
- Заявление на оформление/переоформление лицензии ТОМИ подается через Единый портал «Госуслуги». Прикладывать иные документы (на помещение, оборудование, специалистов и т.д.) к электронному заявлению – не требуется.
- Помещение под сервисный центр ТОМИ не может быть со статусом «жилое», а также для лицензирования и прохождения лицконтроля необходимо предоставить документы о праве собственности или аренды на срок менее 11 месяцев.
- Стаж специалистов по техническому обслуживанию медицинских изделий должен быть не менее 3 лет, если осуществлялся до 2020 года.
- Срок внесения изменений в реестр лицензии сокращен до 5 дней. Срок рассмотрения заявления на лицензирование составляет 10 дней.
- Большое внимание уделяется системе менеджмента качества. Она должна быть внедрена в работу компании и функционировать в полном объеме на протяжении всего времени, пока лицензиат ТОМИ осуществляет свою деятельности.
- Есть изменения, касающиеся наименования медицинских изделий. Например, «радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии)» изменено на «радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии)».
- Виды медицинских изделий класса 2б дополнены следующими пунктами:
- Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- Нейрологические медицинские изделия;
- Медицинские изделия для оториноларингологии.
- Дополнен перечень оборудования для осуществления ТО медицинских изделий:
КАК ЕСТЬ ДО 01.09.2024 | КАК БУДЕТ с 01.09.2024 | ||||
1 | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | Клещи токоизмерительные | остается в прежнем изложении | ||
Гигрометр | |||||
Мегаомметр | |||||
Мультиметр для измерения постоянно и переменного напряжения; постоянного и переменного тока; сопротивления; электрической емкости; частоты | |||||
Средство измерений линейных величин | |||||
Средство измерений угловых величин | |||||
Осциллограф | |||||
Термометр | |||||
Базовый набор для механических работ, очистки: набор отверток, набор шестигранных и рожковых ключей, набор головокторцевых ключей, бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции, молоток, ключ разводной | |||||
Паяльная станция | |||||
Пылесос | |||||
2 | Ортопедические медицинские изделия | Динамометр | |||
3 | Гастроэнтерологические медицинские изделия | Измеритель освещенности | |||
Течеискатель | |||||
Шкаф для сушки энодоскопов*** | |||||
Осветитель эндоскопический | |||||
4 | Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделя | Динамометр | |||
Программатор для настройки слуховых аппаратов | |||||
5 | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Измеритель освещенности | |||
Моновакуумметр | |||||
Термометр | |||||
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | |||||
Миллитесламетр | |||||
Измеритель мощности лазерного излучения | |||||
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||||
Радиометр ультрафиалетового излучения | |||||
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |||||
6 | Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | Секундомер | |||
Динамометр | |||||
Тахометр | |||||
Термометр максимальный | |||||
Радиометр ультрафиалетового излучения | |||||
Моновакуумметр | |||||
Термометр | |||||
Термометр для спецкамер низкоградусный | |||||
Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе | |||||
Опрессовщик( Пресс гидравлический) | |||||
Заправочная станция для фреона | |||||
Мойка высокого давления | |||||
Анализатор утечки фреона | |||||
7 | Стоматологические медицинские изделия | Манометр | |||
Вакуумметр | |||||
Тахометр | |||||
Динамометр | |||||
8 | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные | Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких | |||
Устройство проверки канала давления и частоты пульса | |||||
Устройство для проверки спирометров | |||||
Мера для проверки пульсовых оксиметров | |||||
Устройство для проверки температурного канала | |||||
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |||||
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||||
9 | Нейрологические медицинские изделия | Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |||
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||||
10 | Сердечно-сосудистые медицинские изделия (в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия | Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |||
Устройство проверки канала давления и частоты пульса | |||||
Мера для проверки пульсовых оксиметров | |||||
Устройство для проверки температурного канала | |||||
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||||
11 | Офтальмологические медицинские изделия | Измеритель освещенности | |||
Тест-объект искусственный глаз | |||||
12 | Медицинские изделия для оториноларингологии | Измеритель освещенности | |||
Мастоид искусственный | |||||
Ухо искусственное | |||||
13 | Физиотерапевтические медицинские изделия | Моновакуумметр | |||
Термометр | |||||
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | |||||
Миллитесламетр | |||||
Измеритель мощности лазерного излучения | |||||
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||||
Радиометр ультрафиалетового излучения | |||||
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |||||
14 | Медицинские изделия для in vitro диагностики | Осциллограф | |||
Мультиметр для измерения постоянно и переменного напряжения; постоянного и переменного тока; сопротивления; электрической емкости; частоты | |||||
Термометр с термопарой | |||||
15 | Медицинские изделия для акушерства и гинекологии (до 1.09.2024 г.) | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | 15 | (с 1.09.2024 г.) Медицинские изделия для акушерства и гинекологии | Моновакуумметр |
Измеритель освещенности | |||||
16 | Урологические медицинские изделия (до 1.09.2024 г.) | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | 16 | (с 1.09.2024 г.) Урологические медицинские изделия | Моновакуумметр |
Измеритель освещенности | |||||
17 | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) (до 1.09.2024 г.) | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | 17 | (с 1.09.2024 г.) Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) | Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка |
Мультиметр для измерения постоянно и переменного напряжения; постоянного и переменного тока; сопротивления; электрической емкости; частоты | |||||
Мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) | |||||
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||||
Тестер тока утечки для ультрозвуковых датчиков | |||||
18 | Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) (до 1.09.2024 г.) | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | 18 | (с 1.09.2024 г.) Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) | Измеритель мощности высокочастотного излучения |
Анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала | |||||
немагнитный набор для механических работ | |||||
Миллитесламетр | |||||
Вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей | |||||
Заводчик тока для сверхпроводных магнитов *** | |||||
Переливная станция для жидкого гелия | |||||
Класс потенциального риска применения 2б | остается в прежнем изложении | ||||
1 | Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | |||
Кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей | |||||
2 | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Измеритель освещенности | 2 | (с 1.09.2024 г.) Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Измеритель освещенности |
Моновакуумметр | Моновакуумметр | ||||
Термометр | |||||
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | ||||
Миллитесламетр | Миллитесламетр | ||||
Измеритель мощности лазерного излучения | Измеритель мощности лазерного излучения | ||||
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | ||||
Радиометр ультрафиалетового излучения | Радиометр ультрафиалетового излучения | ||||
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | ||||
Анализатор электрохирургических устройств | |||||
Анализатор инфузионных устройств | |||||
3 | Хирургические инструменты/системы и сопутсвующие медицинские изделия | Измеритель мощности лазерного излучения | остается в прежнем изложении | ||
Анализатор электрохирургических устройств | |||||
Анализатор инфузионных устройств | |||||
4 | Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиаологических парамтеров/картирования сердца: мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутсвующие изделия | Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов | |||
5 | Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека | Моновакуумметр | |||
6 | Офтальмологические медицинские изделия | Измеритель освещенности | 6 | (с 1.09.2024 г.) Офтальмологические медицинские изделия | Измеритель освещенности |
Тест-объект искусственный глаз | Измеритель мощности лазерного излучения | ||||
7 | Физиотерапевтические медицинские изделия | Моновакуумметр | 7 | (с 1.09.2024 г.) Физиотерапевтические медицинские изделия | Моновакуумметр |
Термометр | |||||
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | ||||
Миллитесламетр | Миллитесламетр | ||||
Измеритель мощности лазерного излучения | Измеритель мощности лазерного излучения | ||||
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | ||||
Радиометр ультрафиалетового излучения | Радиометр ультрафиалетового излучения | ||||
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | ||||
8 | Медицинские изделия для акушерства и гинекологии | Измеритель освещенности | остается в прежнем изложении | ||
Анемометр | |||||
Генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности | |||||
9 | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением: Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные | Модель легких пневматическая | |||
Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких | |||||
10 | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) | Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | |||
Мультиметр для измерения постоянно и переменного напряжения; постоянного и переменного тока; сопротивления; электрической емкости; частоты | |||||
Мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) | |||||
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||||
Тестер тока утечки для ультрозвуковых датчиков | |||||
11 | Радилогические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионой томографии) | Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | 11 | (с 1.09.2024 г. изменение названия) Радилогические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионой томографии) | |
Фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позиторной эмисионной томографии | |||||
Фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора | |||||
12 | Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии | Измеритель мощности высокочастотного излучения | остается в прежнем изложении | ||
Анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала | |||||
немагнитный набор для механических работ | |||||
Миллитесламетр | |||||
Вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей | |||||
Заводчик тока для сверхпроводных магнитов *** | |||||
Переливная станция для жидкого гелия | |||||
13 | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) | Дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа | |||
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |||||
14 | Радиологические медицинские изделия (в части рентегеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) | Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы | |||
Осциллограф цифровой многоканальный | |||||
Клещи токоизмерительные | |||||
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||||
Мультиметр для измерения постоянно и переменного напряжения; постоянного и переменного тока; сопротивления; электрической емкости; частоты | |||||
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |||||
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: шума: однородности; среднего числа компьютерных томографических едениц; пространственного разрешения; толщины слоя; компьютерно-томографического индекса дозы; функции передачи модуляции | |||||
Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки | |||||
Составной КТ-фантом (CTDI) | |||||
фантом для цифровой субстракционной ангиографии | |||||
15 | Радиологические медицинские изделия (в части оборудорвания для рентгенографии и рентгеноскопии | Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы | |||
Осциллограф цифровой многоканальный | |||||
Клещи токоизмерительные | |||||
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||||
Мультиметр для измерения постоянно и переменного напряжения; постоянного и переменного тока; сопротивления; электрической емкости; частоты | |||||
Денситометр | |||||
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |||||
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: пространственного разрешения; констрастной чувствительности; динамического диапазона; проверки отношения сигнал/шум; геометрических параметров рабочего поля; дисторсии; перпендикулярности рентгеновского пучка; совпадения светового и рентгеновских полей | |||||
Комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки: высоты и толщины слоя; угла томографии и симметрии; пространственного разрешения для режима томографии | |||||
Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки | |||||
16 | Урологические медицинские изделия | Анализатор водных растворов для измерения: уровня pH; проводимости | 16 | (с 1.09.2024 г.) Урологические медицинские изделия | Анализатор водных растворов для измерения: уровня pH; проводимости |
Манометр электронный | Манометр электронный | ||||
Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | Измеритель мощности лазерного излучения | ||||
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | ||||
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы | Анализатор электрохирургических устройств | ||||
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |||||
17 | Медицинские изделия, предназначенные для афереза | Моновакуумметр | остается в прежнем изложении | ||
Измеритель объема жидкости | |||||
Анализатор инфузионных устройств | |||||
18 | (с 1.09.2024 г.) Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | Моновакуумметр | |||
Измеритель освещенности | |||||
Динамометр | |||||
19 | (с 1.09.2024 г.) Нейрологические медицинские изделия | Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |||
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||||
20 | Медицинские изделия для оториноларингологии | Измеритель освещенности | |||
Измеритель мощности лазерного излучения | |||||
Класс потенциального риска применения 3 | остается в прежнем изложении | ||||
1 | Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения | Аналогичное базовому оснащению для класса 2б потенциального риска применения | |||
2 | Урологические медицинские изделия | анализатор водных растворов для измерения: уровня pH; проводимости | |||
Манометр электронный | |||||
Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | |||||
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||||
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы | |||||
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |||||
3 | Медицинские изделия, предназначенные для афереза | Моновакуумметр | |||
Измеритель объема жидкости | |||||
Анализатор инфузионных устройств |
Класс потенциального риска применения 2а дополнен пунктами 15 – 18, в частности:
15. | Медицинские изделия для акушерства и гинекологии | мановакуумметр | |
измеритель освещенности | |||
16. | Урологические медицинские изделия | мановакуумметр | |
измеритель освещенности | |||
17. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) | мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) | |||
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
18. | Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) | измеритель мощности высокочастотного излучения | немагнитный набор для механических работ |
анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала | вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей | ||
тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа |
заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов переливная линия для жидкого гелия |
Дополнения к видам оборудования для ТО МИ (класс 2б)
1. Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения |
базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения |
кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей |
2. Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии |
|
анализатор инфузионных устройств |
3. Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия |
|
анализатор инфузионных устройств |
4. Сердечно-сосудистые медицинские изделия |
измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов |
|
5. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека |
мановакуумметр |
|
6. Офтальмологические медицинские изделия |
|
|
7. Физиотерапевтические медицинские изделия |
|
|
8. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии |
|
|
9. Анестезиологические и респираторные медицинские изделия |
|
|
10. Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) |
|
тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
11.Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии) |
дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы |
фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии |
12.Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) |
|
|
13.Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) |
|
переливная линия для жидкого гелия |
14.Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) |
|
комплект фантомов, тест-объектов для оценки:
фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки |
15. Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) |
дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения |
комплект фантомов, тест-объектов для оценки:
|
осциллограф цифровой многоканальный |
комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки:
|
|
клещи токоизмерительные |
фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки |
|
|
||
16. Урологические медицинские изделия |
Анализатор водных растворов для измерения:
Манометр электронный. Измеритель мощности лазерного излучения. анализатор электрохирургических устройств. |
|
17. Медицинские изделия, предназначенные для афереза |
|
анализатор инфузионных устройств |
18. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия |
|
|
19. Нейрологические медицинские изделия |
|
|
20. Медицинские изделия для оториноларингологии |
|
Обладая необходимыми знаниями в области законодательства и внушительным опытом, мы готовы помочь вам:
- получить лицензию ТОМИ с учетом актуальных требований Росздравнадзора;
- переоформить лицензию ТОМИ по новым правилам (в соответствии с Постановлением Правительства РФ №2129);
- разработать СМК с нуля или доработать действующую систему;
- подготовиться к лицензионному контролю и пройти ППС успешно;
- сопровождать вашу деятельность на основании договора консалтинга или на аутсорсинге, а также провести аудит вашей деятельности.