Нововведения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (с 1 сентября 2024)

заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов

переливная линия для жидкого гелия

1. Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения

базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения

кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей

2. Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии

• измеритель освещенности мановакуумметр;
• измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии;
• миллитесламетр;
• измеритель мощности лазерного излучения;
• измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения;
• радиометр ультрафиолетового излучения;
• ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения;
• анализатор электрохирургических устройств.

анализатор инфузионных устройств

3. Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия

• измеритель мощности лазерного излучения;
• анализатор электрохирургических устройств.

анализатор инфузионных устройств

4. Сердечно-сосудистые медицинские изделия

измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов

5. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека

мановакуумметр

6. Офтальмологические медицинские изделия

• измеритель освещенности;
• измеритель мощности лазерного излучения.

7. Физиотерапевтические медицинские изделия

• мановакуумметр;
• измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии;
• миллитесламетр;
• измеритель мощности лазерного излучения;
• измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения;
• радиометр ультрафиолетового излучения;
• ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения.

8. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии

• измеритель освещенности;
• анемометр;
• генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности.

9. Анестезиологические и респираторные медицинские изделия

• модель легких пневматическая;
• измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких.

10. Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования)

• мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка;
• мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты;
• мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом);
• анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки.

тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков

11.Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии)

дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы

фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии

12.Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии)

• измеритель мощности высокочастотного излучения;
• анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала;
• тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа.

• вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей;
• немагнитный набор для механических работ;
• заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов.

13.Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии)

• дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа;
• дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы.

переливная линия для жидкого гелия

14.Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии)

• дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы;
• осциллограф цифровой многоканальный;
• клещи токоизмерительные;
• анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки;
• мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты;
• дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента.

комплект фантомов, тест-объектов для оценки:

• шума;
• однородности;
• среднего числа компьютерных томографических единиц;
• пространственного разрешения;
• толщины слоя;
• компьютерно-томографического индекса дозы;
• функции передачи модуляции.

фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки

15. Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии)

дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения

комплект фантомов, тест-объектов для оценки:

• пространственного разрешения;
• контрастной чувствительности;
• динамического диапазона;
• геометрических параметров рабочего поля;
• дисторсии;
• перпендикулярности рентгеновского пучка;
• совпадения светового и рентгеновских полей.

осциллограф цифровой многоканальный

комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки:

• высоты и толщины слоя;
• угла томографии и симметрии;
• пространственного разрешения для режима томографии.

клещи токоизмерительные

фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки

• анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки;
• мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты;
• денситометр;
• дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения.

16. Урологические медицинские изделия

Анализатор водных растворов для измерения:

• уровня pH;
• проводимости.

Манометр электронный.

Измеритель мощности лазерного излучения.

анализатор электрохирургических устройств.

17. Медицинские изделия, предназначенные для афереза

• мановакуумметр;
• измеритель объема жидкости.

анализатор инфузионных устройств

18. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия

• мановакуумметр;
• измеритель освещенности;
• динамометр.

19. Нейрологические медицинские изделия

• генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии;
• анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки.

20. Медицинские изделия для оториноларингологии

• измеритель освещенности;
• измеритель мощности лазерного излучения.